موقع الناشر: Baby Formula Chronobacter and Salmonella Outbreaks: لدي المزيد من الأسئلة

السؤال 2: نظرًا لحدوث الأمراض (على حد علمنا) من 6 سبتمبر 2021 إلى 18 ديسمبر 2021 على الأقل ، لم يتم الإعلان عن الاستدعاء الأول حتى 17 فبراير 2022 ولماذا السحب الموسع في 28 فبراير 2022؟

السؤال 3: لماذا لم يتم إجراء عمليات التفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء في منشأة أبوت لمدة عامين للانفجارات والاستدعاءات؟ كوفيد -19؟

أولاً ، بعض الحقائق الأساسية عن الانفجار:

حتى الآن ، لا توجد سوى حالات مؤكدة للمرض في مينيسوتا وأوهايو وتكساس ، على الرغم من وجود تقارير غير مؤكدة عن المرض في ولايات ودول أخرى.

واحدة كانت السالمونيلا نيوبورت ، وأربعة كانت كرونوباكتر ساكاساكي ، وتوفي اثنان في أوهايو.

أخذ هؤلاء الأطفال تركيبة تشمل Similac Sensitive و Similac Pro-Total Comfort و Similac Advance و Similac BM60 / 40. لا ينبغي سحب هذه المنتجات واستخدامها.

تتضمن النتائج حتى الآن عددًا من النتائج الإيجابية للبكتيريا المزمنة من النماذج البيئية التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء في أبوت ستاركيس بولاية ميشيغان. حتى الآن ، لم يتم الإبلاغ عن أي اختبارات إيجابية للسالمونيلا في المنتج.

تشير مراجعة السجلات الداخلية لشركة Abbott إلى التلوث البيئي باستخدام Chronobacter Sakasaki.

قام الأباتي بتدمير المنتج بسبب وجود Chronobacter Sakasaki.

9/6/2021 – 12/18/2021 – الاستدعاء الأول 17/2/22 – حدث استدعاء ممتد بين 28/2/22 أمراض الولايات المتحدة.

تم توزيع المنتجات التي تم سحبها إلى البلدان التالية إلى جانب الولايات المتحدة: أستراليا والبحرين وبربادوس وبرمودا وكندا وتشيلي والصين وكولومبيا وكوستاريكا وجمهورية الدومينيكان والإكوادور ومصر وغوام وغواتيمالا وهونغ كونغ والهند وإندونيسيا وإسرائيل وإسرائيل ولبنان وماليزيا والمكسيك ونيوزيلندا وعمان وبيرو وبورتوريكو وقطر والمملكة العربية السعودية وسنغافورة وجنوب إفريقيا والسودان وتايوان وتايلاند والإمارات العربية المتحدة والمملكة المتحدة وفيتنام ANI South.

كما جاء فيه مركز السيطرة على الأمراضتندر الإصابة بالبكتيريا المزمنة ، ولكنها قد تكون خطيرة على الأطفال حديثي الولادة. تحدث العدوى عند الأطفال عادةً في الأيام أو الأسابيع الأولى من العمر. يتم الإبلاغ عن ما يقرب من حالتين إلى أربع حالات إلى مراكز السيطرة على الأمراض كل عام ، ولكن هذا الرقم لا يعكس العدد الفعلي للحالات لأن معظم المستشفيات والمختبرات لا تتطلب إبلاغ الإدارات الصحية بالعدوى المزمنة. على الرغم من عدم إدراجه على وجه التحديد في جميع الولايات ، إلا أنه في بعض الولايات يتم الإبلاغ عنه تحت التهاب الدماغ الجرثومي (على سبيل المثال ، CA). تم ذكره مينيسوتا.

شكرا تنبيه الغذاء للتنقيب عن الدراسات السابقة والحالية لمنشأة إنتاج Sturgis ، MI ، Abbott.

تم إجراء سبعة وعشرين عملية تفتيش من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) منذ أكتوبر 2008 في Starkis ، مرفق إنتاج الصيغة التابع لشركة MI Abbott في MI قاعدة بيانات دراسة FDA.

أربعة وعشرون من أصل سبع وعشرين دراسة ، تلقت عمليات الشركة فاتورة صحية نظيفة.

في أكتوبر 2010 ، استشهد مفتش إدارة الغذاء والدواء بالشركة لثلاث قضايا ، على وجه الخصوص:

• لم يتم اتخاذ أي تدابير فعالة للسيطرة على الآفات من مناطق التجهيز
• ليس هناك ما يضمن أن المواد الخام التي قد تكون ملوثة بمواد دخيلة تتوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الحالية وظروف التشغيل المعيبة.
• عدم تحضير الطعام بالشروط والضوابط اللازمة للحد من التلوث.

تم تصحيح هذه المشاكل على ما يبدو ، والدراسات اللاحقة على مدار العام نفسه ولعدة سنوات لم تسفر عن أي تقارير سلبية.

تغير الوضع في سبتمبر 2019 ، عندما نُقل عن مفتش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أبوت قوله:

• للتأكد من أن عبوة المنتج تفي بالمعايير الميكروبيولوجية المطلوبة ، لا تختبر العينة التمثيلية لحزمة منتج حليب الأطفال المجفف في مرحلة التحضير النهائية وقبل التسليم.

مرة أخرى ، قامت الشركة بتعديل إجراءاتها بما يرضي إدارة الغذاء والدواء.

لم يتم إجراء الدراسات لمدة عامين. بعد ذلك ، في سبتمبر 2021 (ليس من الواضح ما إذا كانت ستستجيب للمرض المبلغ عنه) ، عادت إدارة الغذاء والدواء. هذه المرة ، وجدت الدراسة عدة مشاكل:

• لا يغسل الموظفون الذين يعملون مباشرة مع حليب الأطفال أو المواد الخام أو العبوات أو الأسطح الملامسة للمعدات أو الأواني ، أيديهم جيدًا في مرفق لغسل الأيدي عند درجة الحرارة المناسبة بعد أن تصبح أيديهم متسخة أو ملوثة.
• أنت لا تحافظ على نظافة المبنى وصحته المستخدمة في إنتاج أو معالجة أو تعبئة أو الاحتفاظ بتركيبة للأطفال.
• لم تتم صيانة الأداة التي استخدمتها لقياس أو تنظيم أو التحكم في معلمة المعالجة بشكل صحيح.
• لا تراقب درجة الحرارة في المبادل الحراري بالتردد المطلوب للحفاظ على التحكم في درجة الحرارة.
• لم تقم بتثبيت مرشح يمكنه الاحتفاظ بجزيئات يبلغ حجمها 0.5 ميكرومتر أو أقل عند استخدام غاز مضغوط في آلة تعبئة المنتج.

في إشعار الاستدعاء ، أبوت أقر بوجود “دليل على وجود بكتيريا Chronobacter sakasaki في المصنع في مناطق التلامس غير المرتبطة بالمنتج” ولكنه لم يكتشف البكتيريا في المنتج النهائي.

يبدو أن هذا يتناقض بشكل مباشر التعبير عن ادارة الاغذية والعقاقير كانت الشركة قد سجلت في الماضي تدمير المنتج بسبب وجود Chronobacter. على وجه الخصوص ، “تشير مراجعة السجلات الداخلية للشركة إلى أن البيئة ملوثة بـ Chronobacter Sakasaki وأن المنتج يتم تدميره بسبب وجود Chronobacter.”

لدي بضعة أسئلة.